Fabhalta Kaps 200 mg 56 Stk

Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) Vor Therapiebeginn ist eine Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach Rücksprache mit dem Vertrauensarzt erforderlich. Die Kostengutsprache ist jährlich zu erneuern. FABHALTA ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) indiziert, die trotz einer mindestens 6-monatigen stabilen Behandlung mit einem C5-Inhibitor unzureichend angesprochen hatten und das folgende Kriterium erfüllen: - Hb-Wert < 10,5 g/dl während ≥ 3 Monaten Alle mit FABHALTA behandelten Patienten müssen im IPIG Register erfasst werden (die Therapie kann erst nach Bestätigung des Einschlusses des Patienten in dem Register begonnen werden, ein Auszug über die Erfassung des Patienten im Register ist dem Gesuch um Kostengutsprache beizulegen). Sofern ein Patient die erforderliche schriftliche Einwilligung zur Erfassung seiner Daten verweigert, muss dies ausgewiesen werden. Die Indikationsstellung zur Therapie und die Kontrollen der Patienten im Rahmen der Führung des Registers dürfen nur in Universitätszentren oder in den Kantonsspitälern Aarau, Bellinzona, Luzern, Chur und St. Gallen erfolgen. Die Weiterbehandlung mit FABHALTA kann in einem lokalen Spital oder durch einen niedergelassenen Hämatologen erfolgen. Das Zentrum ist verpflichtet, für das Register von FABHALTA mindestens folgende Daten zu erfassen: 1) Angabe anonymisierter Patienten-Daten mit der Indikationsstellung paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) inklusive Geburtsjahr, Geschlecht und Körpergewicht. 2) Vor Behandlungsbeginn ist der IST-Zustand zu dokumentieren. Die PNH ist mittels Bestimmung eines PNH-Klon von mindestens 10% zu dokumentieren. Die Patienten müssen vorgängig gegen Meningokokken geimpft werden. 3) Nach 3 Monaten und anschliessend 6 und 12 Monate nach Therapiebeginn ist das therapeutische Ansprechen (hämatologische Parameter, LDH-Werte, PNH-Symptome wie Abdominalschmerzen