Aspaveli Inf Lös 1080 mg/20 ml 8 Durchstf 20 ml

Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) Vor Therapiebeginn ist eine Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach Rücksprache mit dem Vertrauensarzt erforderlich. ASPAVELI wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die unzureichend auf eine Behandlung mit einem C5-Inhibitor angesprochen haben, vergütet. Weitere Vergütungskriterien sind: - Hb-Wert < 10,5 g/dl während ≥ 3 Monaten - Stabile C5-Inhibitor-Dosis in den letzten mindestens 3 Monaten Alle mit ASPAVELI behandelten Patienten müssen in einem Register erfasst werden (die Therapie kann erst nach Bestätigung des Einschlusses des Patienten in dem Register begonnen werden, ein Auszug über die Erfassung des Patienten im Register ist dem Gesuch um Kostengutsprache beizulegen). Sofern ein Patient die erforderliche schriftliche Einwilligung zur Erfassung seiner Daten verweigert, muss dies ausgewiesen werden. Die Indikationsstellung zur Therapie und die Kontrollen der Patienten im Rahmen der Führung des Registers dürfen nur in Universitätszentren oder in den Kantonsspitälern Aarau, Bellinzona, Luzern, Chur und St. Gallen erfolgen. Die Verabreichung der ASPAVELI-Therapie zwischen diesen Kontrollen kann in einem lokalen Spital erfolgen. Der behandelnde Arzt des Zentrums übermittelt die erforderlichen Daten laufend im vorgegebenen Internettool des europäischen IPIG-Registers. Die Zulassungsinhaberin erfasst die Anzahl mit ASPAVELI in der Indikation PNH behandelten Patienten und die Therapiedauer. Das BAG kann diese Daten auf Anfrage bei der Zulassungsinhaberin einfordern. Das Zentrum ist verpflichtet, für das Register von ASPAVELI mindestens folgende Daten zu erfassen: 1) Angabe anonymisierter Patienten-Daten mit der Indikationsstellung paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) inklusive Geburtsjahr, Geschlecht und Körpergewicht. 2) Vor Behandlungsbeginn ist der IST-Zustand zu dokumentieren. Die PNH ist mittels Bestimmung eines PNH