SLRadarby ERUNNA SA

Nouveautés réglementaires pour pharmacies, médecins et grossistes

Ordonnances, lois, consultations et communications de l'OFSP, de Swissmedic et du Recueil officiel (Fedlex) utiles en pratique, chacune résumée en trois lignes avec le lien vers le texte officiel.

Dernière vérification des sources : 26.10.2026 à 07:05 (automatique, chaque jour à 07 h 05).

SL Radar by ERUNNA SA

À venir : entrées en vigueur et délais

Swissmedic 01.08.2026 Guide / interprétation En vigueur dès le 01.08.2026 Délai 01.11.2026

Mise à jour du guide complémentaire RMP ICH E2E Informations relatives à l’envoi des rapports MUH

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Ce qui change
Version 7.0 du guide complémentaire RMP ICH E2E de Swissmedic : le matériel d’information imposé par l’autorité doit désormais être publié sur la plateforme électronique centrale, en règle générale dans les trois langues officielles. Les titulaires d’autorisation le mettent à disposition, documentent sa diffusion et informent les professionnels des mises à jour. Délais en cas de modification : 3 ou 4 mois en version électronique, 12 mois en version imprimée.
Pour qui
Les obligations visent principalement les titulaires d’autorisation ; les pharmacies et les médecins disposent via la plateforme d’un accès permanent à un matériel complet et à jour.
Quand
Le guide s’applique dès le 01.08.2026 (téléchargement possible dès cette date) ; le matériel existant doit être mis en ligne au plus tard le 01.11.2026 et sera public dès cette date ; les exigences pour les médicaments non soumis au RMP s’appliquent dès le 01.11.2026.

titulaires d'autorisationpharmaciesmédecins Texte officiel (Swissmedic) ↗

Fedlex 24.06.2026 RO 2026 336 Nouveau droit En vigueur dès le 01.01.2027

Ordonnance du DFI sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)

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Ce qui change
L'AOS prend en charge les vaccinations selon l'art. 12a OPAS en pharmacie dès 16 ans, si diplôme obtenu dès le 1.1.2022 ou certificat FPH et autorisation cantonale. Prescription médicale requise notamment en cas d'immunodéficience, grossesse, primovaccination vivante, mpox. Vaccins remboursés seulement si inscrits dans la LS pour l'âge/indication. Aussi: anticorps VRS, PPE VIH. Annexes 1–4 publiées par renvoi.
Pour qui
Concerne les pharmacies (vaccinations à charge de l'AOS), les médecins (prescriptions, prophylaxie VRS) et les titulaires d'autorisation de vaccins (inscription dans la Liste des spécialités).
Quand
Les dispositions sur la vaccination en pharmacie et l'exigence LS pour les vaccins s'appliquent dès le 01.01.2027, les autres modifications, y c. document de référence vaccinations, dès le 01.07.2026.

Autres documents sur le même sujet

pharmaciesmédecinstitulaires d'autorisation Texte officiel (Fedlex) ↗

Fedlex 28.05.2026 RO 2026 254 Nouveau droit En vigueur dès le 01.01.2027

Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées

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Ce qui change
La pharmacopée applicable devient la Pharmacopoea Europaea, 13e édition, dans la version 13.1 (Ph. Eur. 13.1) de novembre 2025. Le texte de la Ph. Eur. ne figure pas dans l'ordonnance. L'édition française imprimée peut être obtenue auprès de l'OFCL. Jusqu'à la parution de la version allemande, certains textes en allemand sont disponibles sous forme d'épreuves auprès de la division Pharmacopée de Swissmedic.
Pour qui
Sont concernés les pharmacies et les fabricants qui fabriquent ou contrôlent des médicaments selon les exigences de la pharmacopée.
Quand
La modification du 22.05.2026 entre en vigueur le 01.01.2027.

pharmaciestitulaires d'autorisation Texte officiel (Fedlex) ↗

Fedlex 16.10.2026 FF 2026 2759 Consultation Délai 28.01.2027

Procédure de consultation. DEFR. Ordonnance sur le bureau de notification pour les dispositifs médicaux vitaux

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Ce qui change
Le DEFR met en consultation une ordonnance sur le bureau de notification pour les dispositifs médicaux vitaux. Elle met en œuvre le mandat du Conseil fédéral d’introduire un monitorage de la situation de l’approvisionnement en dispositifs médicaux vitaux. Le projet et le rapport explicatif ne sont accessibles que par le lien vers le dossier de consultation, la communication ne contient pas de détails.
Pour qui
Sont concernés les acteurs de l’approvisionnement en dispositifs médicaux vitaux; la communication ne précise pas qui serait soumis à l’obligation de notifier.
Quand
La consultation a été ouverte le 14.10.2026 et dure jusqu’au 28.01.2027; aucune date d’entrée en vigueur n’est indiquée.

titulaires d'autorisationgrossistes Texte officiel (Fedlex) ↗

Fedlex 13.10.2026 RO 2026 534 Nouveau droit En vigueur dès le 01.04.2027

Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées

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Ce qui change
La pharmacopée comprend désormais la Pharmacopoea Europaea, 13e édition, version 13.2 (mars 2026), et la Pharmacopoea Helvetica, 13e édition (août 2026). Les textes eux-mêmes ne figurent pas dans l'ordonnance. La Ph. Eur. est disponible en version imprimée française auprès de l'OFCL. Jusqu'à la parution de la version allemande, des textes allemands peuvent être obtenus sous forme d'épreuves auprès de Swissmedic. La Ph. Helv. est consultable sur www.phhelv.ch ou disponible auprès de l'OFCL.
Pour qui
Sont concernés les pharmacies et les fabricants soumis aux exigences de la pharmacopée.
Quand
La modification entre en vigueur le 01.04.2027.

pharmaciestitulaires d'autorisation Texte officiel (Fedlex) ↗

Publications récentes

Swissmedic 01.10.2026 Guide / interprétation En vigueur dès le 01.10.2026

Adaptation du Guide complémentaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle)

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Ce qui change
La notion de pays d’exportation est précisée (pour les autorisations EU CP, le pays de l’UE d’approvisionnement, pour les emballages multi-pays «EU»). Les étiquettes supplémentaires collées sur les emballages primaires étrangers ne sont pas acceptées. Excipients, conditions de stockage et remarques sur la manipulation suivent l’emballage étranger, avec des disclaimers sur l’emballage et dans l’information professionnelle et l’information destinée aux patients. Le texte complet figure uniquement dans le PDF.
Pour qui
Sont concernés les titulaires d’autorisation de médicaments à usage humain importés parallèlement, qui doivent adapter leurs emballages et l’information sur le médicament.
Quand
Le guide complémentaire adapté est valable dès le 01.10.2026.

titulaires d'autorisation Texte officiel (Swissmedic) ↗

Swissmedic 23.09.2026 Guide / interprétation

Services d'inspection

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Ce qui change
Swissmedic a publié une nouvelle version de l’interprétation technique I-SMI.TI.22e «Notifications according to Article 41, MPLO» (annonces selon l’art. 41 OAMéd). Les interprétations techniques exposent aux titulaires d’autorisation les exigences à respecter pour une activité conforme aux BPF/BPD. Le contenu figure uniquement dans le PDF (en anglais) et n’est pas reproduit dans le texte.
Pour qui
Sont concernés les titulaires d’une autorisation d’exploitation selon l’OAMéd, notamment les grossistes et les fabricants tenus d’effectuer des annonces selon l’art. 41 OAMéd.
Quand
Le document est daté du 23.09.2026. Aucune date d’application n’est indiquée.

grossistestitulaires d'autorisation Texte officiel (Swissmedic) ↗

OFSP 02.09.2026 Communication

Les dispositifs de sécurité sur les emballages de médicaments doivent être facultatifs

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Ce qui change
Le Conseil fédéral renonce à rendre obligatoires les dispositifs de sécurité (code Datamatrix 2D, dispositif antieffraction comme un scellé adhésif) sur les emballages de médicaments. Il invoque le large rejet exprimé lors de la consultation et propose au Parlement de classer la motion Ettlin (22.3859) sur ce point. Leur apposition et leur vérification restent facultatives selon la LPTh et l'ordonnance. Une obligation pourra être réexaminée plus tard.
Pour qui
Les titulaires d'autorisation, les grossistes, les pharmacies et les médecins propharmaciens restent libres d'apposer ou de vérifier ces dispositifs de sécurité.
Quand
Communiqué du 02.09.2026 sans date d'entrée en vigueur ; la décision sur le classement de la motion appartient au Parlement.

titulaires d'autorisationgrossistespharmaciesmédecins Texte officiel (OFSP) ↗

Swissmedic 01.08.2026 Guide / interprétation En vigueur dès le 01.08.2026

Adaptation des questions et réponses ainsi que du guide complémentaire Technologies mobiles

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Ce qui change
Swissmedic a révisé le guide complémentaire Technologies mobiles. Il précise quelles exigences relatives aux codes QR sur les emballages de médicaments sont contraignantes et lesquelles sont des recommandations. L'utilisation d'une URL et la désignation du code QR (p. ex. « Information sur le médicament ») sont des recommandations. Les questions et réponses ont été complétées par deux questions sur les liens vers des plateformes de publication. Les détails figurent uniquement dans les PDF liés.
Pour qui
Les titulaires d'autorisation qui utilisent des codes QR sur les emballages de médicaments sont concernés.
Quand
Le guide complémentaire adapté est valable dès le 01.08.2026; les nouvelles questions et réponses sont également disponibles dès le 01.08.2026.

titulaires d'autorisation Texte officiel (Swissmedic) ↗

Swissmedic 01.07.2026 Guide / interprétation En vigueur dès le 01.07.2026

Informations destinées aux patients et informations professionnelles de médicaments à usage humain : adaptation des modèles

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Ce qui change
Swissmedic a complété les modèles d'information destinée aux patients et d'information professionnelle pour les médicaments à usage humain par un chapitre facultatif «Mode d'emploi». Celui-ci est réservé aux modes d'emploi étendus ou comportant des illustrations, qui ne peuvent pas être intégrés dans les rubriques prévues par l'OEMéd. La modification purement rédactionnelle peut être téléchargée sans demande via «Modifier» dans SIMIS; les modifications de contenu nécessitent une demande.
Pour qui
Titulaires d'autorisation de médicaments à usage humain, en particulier ceux dont l'information destinée aux patients ou professionnelle contient un mode d'emploi en fin de texte, qui sont priés de mettre à jour leurs textes dès que possible.
Quand
Les modèles mis à jour s'appliquent dès le 01.07.2026 aux nouvelles informations sur les médicaments; pour les médicaments déjà autorisés, ils doivent être utilisés dans le cadre des demandes de modification.

titulaires d'autorisation Texte officiel (Swissmedic) ↗

OFSP 19.06.2026 Consultation Délai 16.10.2026

Révision de la loi sur les produits thérapeutiques : le Conseil fédéral veut renforcer l’approvisionnement en médicaments

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Propositions : en cas de pénurie, les grossistes et importateurs pourront importer temporairement des médicaments non autorisés et les pharmacies les fabriquer. L’interdiction de la vente par correspondance est levée (médicaments non soumis à ordonnance sans ordonnance, aussi par les drogueries, autorisation cantonale maintenue). Sont réglées la remise à l’unité si l’emballage est trop grand (surtout antibiotiques), l’autorisation simplifiée et une taxe de surveillance des dispositifs médicaux.
Pour qui
Sont concernés les pharmacies et drogueries (fabrication, vente par correspondance, remise à l’unité), les grossistes et importateurs (importations de remplacement), les titulaires d’autorisation ainsi que les fabricants et importateurs de dispositifs médicaux (taxe de surveillance).
Quand
La consultation est ouverte du 19.06.2026 au 16.10.2026 ; aucune date d’entrée en vigueur n’est fixée.

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pharmaciesgrossistesmédecinstitulaires d'autorisation Texte officiel (OFSP) ↗

Swissmedic 18.06.2026 Nouveau droit En vigueur dès le 01.07.2026

Annexe 3a révisée de l'OEMéd

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L'annexe 3a révisée de l'OEMéd mentionne désormais les polysorbates comme excipients revêtant un intérêt particulier en cas d'administration parentérale et topique. Les polysorbates sont largement utilisés notamment dans les médicaments biologiques et biotechnologiques.
Pour qui
Les titulaires d'autorisations de médicaments à usage humain doivent vérifier les textes d'information sur le médicament et les articles de conditionnement et soumettre les adaptations nécessaires à Swissmedic (modification E.100 b), type IB).
Quand
L'annexe 3a révisée entre en vigueur le 01.07.2026; le texte ne fixe pas de délai pour la soumission des adaptations.

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OFSP 06.05.2026 Consultation Délai 25.08.2026

Principe d’intégrité dans le domaine des médicaments : extension aux dispositifs médicaux

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Le principe d'intégrité de la LPTh, qui ne s'applique jusqu'ici qu'aux médicaments soumis à ordonnance, doit être étendu aux dispositifs médicaux par une modification de l'OITPTh : leur remise et leur utilisation doivent être exemptes d'incitations financières. Sont exclus les dispositifs à faible risque (classe I, p. ex. pansements) et ceux achetés pour usage personnel sans conseil professionnel préalable (p. ex. lentilles de contact). Les échantillons et dispositifs de démonstration sont aussi précisés.
Pour qui
Sont concernés les médecins, les pharmaciens et les hôpitaux qui remettent ou utilisent des dispositifs médicaux.
Quand
La consultation court du 06.05.2026 au 25.08.2026 ; aucune date d'entrée en vigueur n'est indiquée.

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pharmaciesmédecinsgrossistestitulaires d'autorisation Texte officiel (OFSP) ↗

Fedlex 11.05.2026 RO 2026 208 Nouveau droit En vigueur dès le 15.06.2026

Ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

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Les titulaires d’autorisation de médicaments contenant un principe actif figurant à l’annexe doivent annoncer leurs stocks chaque semaine (l’OFAE peut fixer une autre fréquence). Les pénuries de plus de 14 jours sont à annoncer dans les 5 jours ouvrables, sauf si seule une taille d’emballage remplaçable est touchée. Les annonces passent par la plateforme des produits thérapeutiques. La liste des principes actifs n’est pas reproduite dans le texte.
Pour qui
Sont concernés les titulaires d’autorisation des médicaments visés, qui peuvent confier la transmission des annonces à des tiers.
Quand
La modification entre en vigueur le 15.06.2026.

titulaires d'autorisation Texte officiel (Fedlex) ↗

Synthèse automatique, sans valeur juridique. Les synthèses sont générées automatiquement par un système d'intelligence artificielle (Claude, Anthropic) à partir des textes officiels et servent uniquement à s'orienter. Elles n'ont aucune valeur juridique, peuvent contenir des erreurs ou des omissions et ne remplacent ni la lecture du texte officiel ni un conseil. Seul fait foi le texte publié par la source, accessible par le lien de chaque entrée. Les titres sont ceux publiés par les autorités. Non-responsabilité

Sources : Recueil officiel et Feuille fédérale (fedlex.admin.ch), Swissmedic, OFSP (news.admin.ch). Mise à jour quotidienne.

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