SLRadarby ERUNNA SA

Neue Vorschriften für Apotheken, Ärzteschaft und Grosshandel

Verordnungen, Gesetze, Vernehmlassungen und Mitteilungen von BAG, Swissmedic und Amtlicher Sammlung (Fedlex), die für die Praxis relevant sind – jeweils in drei Zeilen zusammengefasst, mit Link zum amtlichen Text.

Quellen zuletzt geprüft: 26.10.2026 um 07:05 Uhr (automatisch, täglich um 07:05 Uhr).

SL Radar by ERUNNA SA

Demnächst: Inkrafttreten und Fristen

Swissmedic 01.08.2026 Wegleitung / Auslegung In Kraft ab 01.08.2026 Frist 01.11.2026

Anpassung der Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM

Automatische Zusammenfassung, ohne Rechtswirkung
Was ändert sich
Version 7.0 der Swissmedic-Wegleitung RMP ICH E2E: Behördlich angeordnetes Informationsmaterial ist neu über die zentrale elektronische Publikationsplattform zu publizieren, in der Regel in allen drei Amtssprachen. Zulassungsinhaberinnen müssen es bereitstellen, die Verteilung dokumentieren und Fachpersonen über Updates informieren. Fristen bei Anpassungen: 3 bzw. 4 Monate elektronisch, 12 Monate gedruckt.
Für wen
Die Pflichten betreffen primär Zulassungsinhaberinnen; Apotheken und Ärzteschaft erhalten über die Plattform jederzeit Zugang zu vollständigem und aktuellem Material.
Ab wann
Die Wegleitung gilt ab 01.08.2026 (Upload ab diesem Datum möglich); bestehendes Material ist bis spätestens 01.11.2026 aufzuschalten und ab dann öffentlich zugänglich; die Vorgaben für nicht RMP-pflichtige Arzneimittel gelten ab 01.11.2026.

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Fedlex 24.06.2026 AS 2026 336 Neues Recht In Kraft ab 01.01.2027

Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

Automatische Zusammenfassung, ohne Rechtswirkung
Was ändert sich
Die OKP übernimmt Impfungen nach Art. 12a KLV in Apotheken ab 16 Jahren, wenn Diplom ab 1.1.2022 oder FPH-Fähigkeitsausweis und kantonale Befugnis vorliegen. Ärztliche Anordnung u.a. bei Immunschwäche, Schwangerschaft, Lebendimpfstoff-Erstimpfung und Mpox. Impfstoffe nur bei SL-Listung für Alter/Indikation. Zudem: RSV-Antikörper, HIV-PEP. Anhänge 1–4 nur per Verweis publiziert.
Für wen
Apotheken (Impfungen zulasten OKP), Ärztinnen und Ärzte (Anordnungen, RSV-Prophylaxe) sowie Zulassungsinhaberinnen von Impfstoffen (SL-Listung) sind betroffen.
Ab wann
Die Bestimmungen zu Apothekenimpfungen und zur SL-Pflicht für Impfstoffe gelten ab 01.01.2027, alle übrigen Änderungen inkl. Referenzdokument Impfungen ab 01.07.2026.

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ApothekenÄrztinnen und ÄrzteZulassungsinhaberinnen Amtlicher Text (Fedlex) ↗

Fedlex 28.05.2026 AS 2026 254 Neues Recht In Kraft ab 01.01.2027

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern

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Was ändert sich
Als Pharmakopöe gilt neu die Pharmacopoea Europaea, 13. Ausgabe, in der Fassung 13.1 (Ph. Eur. 13.1) vom November 2025. Der Text der Ph. Eur. ist nicht in der Verordnung enthalten. Die gedruckte französische Ausgabe ist beim BBL erhältlich. Bis zur deutschen Fassung sind einzelne deutsche Texte als Druckfahne bei der Abteilung Pharmakopöe von Swissmedic erhältlich.
Für wen
Betroffen sind Apotheken und Herstellerinnen, die Arzneimittel nach den Anforderungen der Pharmakopöe herstellen oder prüfen.
Ab wann
Die Änderung vom 22.05.2026 tritt am 01.01.2027 in Kraft.

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Fedlex 16.10.2026 BBl 2026 2759 Vernehmlassung Frist 28.01.2027

Vernehmlassungsverfahren. WBF. Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Medizinprodukte

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Was ändert sich
Das WBF schickt eine Verordnung über eine Meldestelle für lebenswichtige Medizinprodukte in die Vernehmlassung. Damit wird der Auftrag des Bundesrats umgesetzt, ein Monitoring der Versorgungslage bei lebenswichtigen Medizinprodukten einzuführen. Der Verordnungsentwurf und die Erläuterungen sind nur über den Link in den Vernehmlassungsunterlagen abrufbar, die Mitteilung enthält keine Einzelheiten.
Für wen
Betroffen sind Akteure der Versorgung mit lebenswichtigen Medizinprodukten; wer meldepflichtig wäre, geht aus der Mitteilung nicht hervor.
Ab wann
Die Vernehmlassung wurde am 14.10.2026 eröffnet und dauert bis am 28.01.2027; ein Datum für das Inkrafttreten ist nicht genannt.

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Fedlex 13.10.2026 AS 2026 534 Neues Recht In Kraft ab 01.04.2027

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern

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Was ändert sich
Als Pharmakopöe gelten neu die Pharmacopoea Europaea, 13. Ausgabe in der Fassung 13.2 (März 2026), und die Pharmacopoea Helvetica, 13. Ausgabe (August 2026). Die Texte selbst sind nicht im Erlass enthalten. Die Ph. Eur. ist gedruckt auf Französisch beim BBL erhältlich, deutsche Einzeltexte bis zur deutschen Ausgabe als Druckfahne bei Swissmedic. Die Ph. Helv. ist auf www.phhelv.ch abrufbar oder beim BBL erhältlich.
Für wen
Betroffen sind Apotheken und Hersteller, für welche die Anforderungen der Pharmakopöe massgebend sind.
Ab wann
Die Änderung tritt am 01.04.2027 in Kraft.

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Neueste Veröffentlichungen

Swissmedic 01.10.2026 Wegleitung / Auslegung In Kraft ab 01.10.2026

Anpassung der Wegleitung Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport)

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Was ändert sich
Präzisiert wird der Begriff Exportland (bei EU-CP-Zulassungen das EU-Land der Beschaffung, bei Mehrfachländerpackungen «EU»). Zusätzliche Etiketten auf ausländischen Primärpackmitteln werden nicht akzeptiert. Hilfsstoffe, Lagerungs- und Handhabungshinweise richten sich nach der ausländischen Packung, mit Disclaimern auf Packung und in Fach- und Patienteninformation. Der vollständige Text ist nur im PDF verfügbar.
Für wen
Betroffen sind Zulassungsinhaberinnen für parallelimportierte Humanarzneimittel, die Packmittel und Arzneimittelinformation anpassen müssen.
Ab wann
Die angepasste Wegleitung gilt ab 01.10.2026.

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Swissmedic 23.09.2026 Wegleitung / Auslegung

I-SMI.TI.22e Notifications according to Article 41, MPLO

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Was ändert sich
Swissmedic hat eine neue Version der Technischen Interpretation I-SMI.TI.22e «Notifications according to Article 41, MPLO» (Meldungen nach Art. 41 AMBV) aufgeschaltet. Die TI legen den Bewilligungsinhabern dar, welche Anforderungen für eine GMP-/GDP-konforme Tätigkeit gelten. Der Inhalt ist nur im PDF (Englisch) veröffentlicht und im Text nicht wiedergegeben.
Für wen
Betroffen sind Inhaber einer Betriebsbewilligung nach AMBV, namentlich Grosshändler und Hersteller, die Meldungen nach Art. 41 AMBV vornehmen müssen.
Ab wann
Das Dokument ist auf den 23.09.2026 datiert; ein Datum für die Anwendung wird nicht genannt.

GrosshandelZulassungsinhaberinnen Amtlicher Text (Swissmedic) ↗

BAG 02.09.2026 Mitteilung

Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelpackungen sollen freiwillig sein

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Was ändert sich
Der Bundesrat verzichtet auf ein Obligatorium für Sicherheitsmerkmale (2D-Datamatrixcode, Erstöffnungsschutz wie Klebesiegel) auf Arzneimittelpackungen. Grund ist die breite Ablehnung in der Vernehmlassung. Er beantragt dem Parlament, die Motion Ettlin (22.3859) in diesem Punkt abzuschreiben. Anbringen und Überprüfung bleiben gemäss HMG und Verordnung freiwillig. Ein Obligatorium kann später erneut geprüft werden.
Für wen
Zulassungsinhaberinnen, Grossisten, Apotheken und selbstdispensierende Ärztinnen und Ärzte müssen Sicherheitsmerkmale weiterhin nicht zwingend anbringen bzw. überprüfen.
Ab wann
Mitteilung vom 02.09.2026 ohne Inkrafttretensdatum; der Entscheid über die Abschreibung der Motion liegt beim Parlament.

ZulassungsinhaberinnenGrosshandelApothekenÄrztinnen und Ärzte Amtlicher Text (BAG) ↗

Swissmedic 01.08.2026 Wegleitung / Auslegung In Kraft ab 01.08.2026

Anpassung der Fragen und Antworten und der Wegleitung zu Mobilen Technologien

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Was ändert sich
Swissmedic hat die Wegleitung Mobile Technologien überarbeitet und präzisiert, welche Anforderungen an QR-Codes auf Arzneimittelpackungen verbindlich sind und welche als Empfehlung gelten. Die Verwendung einer URL und die Bezeichnung des QR-Codes (z. B. «Arzneimittelinformation») sind Empfehlungen. Die Fragen und Antworten wurden um zwei Fragen zur Verlinkung auf Publikationsplattformen ergänzt. Die Einzelheiten stehen nur in den verlinkten PDF-Dokumenten.
Für wen
Zulassungsinhaberinnen, die QR-Codes auf Arzneimittelpackungen verwenden, sind betroffen.
Ab wann
Die angepasste Wegleitung gilt ab dem 01.08.2026; die neuen Fragen und Antworten sind ebenfalls ab dem 01.08.2026 verfügbar.

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Swissmedic 01.07.2026 Wegleitung / Auslegung In Kraft ab 01.07.2026

Patienten- und Fachinformation für Humanarzneimittel: Anpassung der Vorlagen

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Was ändert sich
Swissmedic hat die Vorlagen für Patienten- und Fachinformation für Humanarzneimittel um ein optionales Kapitel «Gebrauchsanweisung» ergänzt. Es ist nur für umfangreiche Gebrauchsanweisungen oder solche mit Abbildungen vorgesehen, die nicht in die Rubriken gemäss AMZV passen. Die rein redaktionelle Anpassung kann ohne Gesuch über «Modifizieren» in SIMIS hochgeladen werden; inhaltliche Änderungen erfordern ein Gesuch.
Für wen
Zulassungsinhaberinnen von Humanarzneimitteln, insbesondere solche mit nachgelagerter Gebrauchsanweisung in der Patienten- oder Fachinformation, die ihre Texte zum nächstmöglichen Zeitpunkt aktualisieren sollen.
Ab wann
Die aktualisierten Vorlagen gelten ab dem 01.07.2026 für neu zu erstellende Arzneimittelinformationen; für bereits zugelassene Arzneimittel sind sie im Rahmen von Änderungsgesuchen zu verwenden.

Zulassungsinhaberinnen Amtlicher Text (Swissmedic) ↗

BAG 19.06.2026 Vernehmlassung Frist 16.10.2026

Revision des Heilmittelgesetzes: Bundesrat will Arzneimittelversorgung stärken

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Was ändert sich
Vorgeschlagen: Grossisten und Importeure dürfen bei Mangellagen befristet nicht zugelassene Arzneimittel einführen, Apotheken diese selbst herstellen. Das Versandhandelsverbot wird aufgehoben (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Rezept, neu auch Drogerien, kantonale Bewilligung bleibt). Geregelt werden die Einzelabgabe bei zu grossen Packungen (v.a. Antibiotika), vereinfachte Zulassungen und eine Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte.
Für wen
Betroffen sind Apotheken und Drogerien (Herstellung, Versandhandel, Einzelabgabe), Grossisten und Importeure (Ersatzimporte), Zulassungsinhaberinnen sowie Hersteller und Importeure von Medizinprodukten (Aufsichtsabgabe).
Ab wann
Die Vernehmlassung läuft vom 19.06.2026 bis zum 16.10.2026; ein Datum für das Inkrafttreten ist nicht festgelegt.

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ApothekenGrosshandelÄrztinnen und ÄrzteZulassungsinhaberinnen Amtlicher Text (BAG) ↗

Swissmedic 18.06.2026 Neues Recht In Kraft ab 01.07.2026

Revidierter Anhang 3a der AMZV

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Was ändert sich
Der revidierte Anhang 3a der AMZV führt neu Polysorbate als Hilfsstoffe von besonderem Interesse bei parenteraler und topischer Anwendung auf. Polysorbate werden insbesondere in biologischen und biotechnologischen Arzneimitteln breit eingesetzt.
Für wen
Zulassungsinhaberinnen von Humanarzneimitteln müssen Arzneimittelinformationstexte und Packmittel überprüfen und erforderliche Anpassungen bei Swissmedic einreichen (Änderung E.100 b), Typ IB).
Ab wann
Der revidierte Anhang 3a tritt am 01.07.2026 in Kraft; eine Frist für die Einreichung der Anpassungen nennt der Text nicht.

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Zulassungsinhaberinnen Amtlicher Text (Swissmedic) ↗

BAG 06.05.2026 Vernehmlassung Frist 25.08.2026

Das Integritätsgebot im Arzneimittelbereich wird auf Medizinprodukte ausgeweitet

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Was ändert sich
Das Integritätsgebot des HMG, das bisher nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel gilt, soll mit einer Änderung der VITH auch für Medizinprodukte gelten: Abgabe und Anwendung sollen frei von finanziellen Anreizen sein. Ausgenommen sind Produkte mit geringen Risiken (Klasse I, z.B. Pflaster) und Produkte zur Eigenanwendung ohne vorgängige Fachberatung (z.B. Kontaktlinsen). Zudem werden Besonderheiten wie Muster und Demonstrationsprodukte präzisiert.
Für wen
Betroffen sind Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker sowie Spitäler, die Medizinprodukte abgeben oder anwenden.
Ab wann
Die Vernehmlassung läuft vom 06.05.2026 bis zum 25.08.2026; ein Datum des Inkrafttretens ist nicht genannt.

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ApothekenÄrztinnen und ÄrzteGrosshandelZulassungsinhaberinnen Amtlicher Text (BAG) ↗

Fedlex 11.05.2026 AS 2026 208 Neues Recht In Kraft ab 15.06.2026

Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

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Was ändert sich
Zulassungsinhaberinnen von Humanarzneimitteln mit einem im Anhang aufgeführten Wirkstoff müssen den Lagerbestand wöchentlich melden (das BWL kann eine andere Frequenz verfügen). Engpässe über 14 Tage sind innerhalb von 5 Arbeitstagen zu melden, ausser wenn nur eine ersetzbare Packungsgrösse betroffen ist. Meldungen erfolgen über die Heilmittelplattform. Die Wirkstoffliste im Anhang ist nicht im Text enthalten.
Für wen
Betroffen sind die Zulassungsinhaberinnen der betreffenden Arzneimittel, die Meldungen auch durch Dritte übermitteln lassen können.
Ab wann
Die Änderung tritt am 15.06.2026 in Kraft.

Zulassungsinhaberinnen Amtlicher Text (Fedlex) ↗

Automatische Zusammenfassung, ohne Rechtswirkung. Die Zusammenfassungen werden automatisch von einem KI-System (Claude, Anthropic) aus den amtlichen Texten erstellt und dienen nur der Orientierung. Sie haben keinerlei Rechtswirkung, können Fehler oder Lücken enthalten und ersetzen weder die Lektüre des amtlichen Textes noch eine Beratung. Massgebend ist allein der von der Quelle veröffentlichte Text, den Sie über den Link bei jedem Eintrag erreichen. Die Titel sind die Originaltitel der Behörden. Haftungsausschluss

Quellen: Amtliche Sammlung und Bundesblatt (fedlex.admin.ch), Swissmedic, BAG (news.admin.ch). Tägliche Aktualisierung.

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