SLRadarby ERUNNA SA

Novità normative per farmacie, medici e grossisti

Ordinanze, leggi, consultazioni e comunicazioni dell'UFSP, di Swissmedic e della Raccolta ufficiale (Fedlex) rilevanti per la pratica, ognuna riassunta in tre righe con il link al testo ufficiale.

Ultimo controllo delle fonti: 26.10.2026 alle 07:05 (automatico, ogni giorno alle 07:05).

SL Radar by ERUNNA SA

In arrivo: entrate in vigore e scadenze

Swissmedic 01.08.2026 Guida / interpretazione In vigore dal 01.08.2026 Scadenza 01.11.2026

Aggiornamento della guida complementare RMP ICH E2E Informazioni Presentazione MUU

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Cosa cambia
Versione 7.0 della guida complementare RMP ICH E2E di Swissmedic: il materiale informativo disposto dall’autorità va ora pubblicato sulla piattaforma elettronica centrale, di regola in tutte e tre le lingue ufficiali. I titolari dell’omologazione lo mettono a disposizione, documentano la distribuzione e informano gli operatori sanitari sugli aggiornamenti. Termini per gli adeguamenti: 3 o 4 mesi in forma elettronica, 12 mesi in forma stampata.
Per chi
Gli obblighi riguardano soprattutto i titolari dell’omologazione; farmacie e medici hanno accesso in ogni momento, tramite la piattaforma, a materiale completo e aggiornato.
Quando
La guida si applica dal 01.08.2026 (caricamento possibile da tale data); il materiale esistente va pubblicato entro il 01.11.2026 ed è accessibile al pubblico da quella data; le prescrizioni per i medicamenti non soggetti a RMP si applicano dal 01.11.2026.

titolari dell'omologazionefarmaciemedici Testo ufficiale (Swissmedic) ↗

Fedlex 29.06.2026 RU 2026 348 Nuovo diritto In vigore dal 01.01.2027

Ordinanza del DFI sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre)

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Cosa cambia
Nuove prestazioni OPre di cure palliative specializzate (valutazione/consulenza/coordinamento: fr. 112.90/h; esami/cure: fr. 99.00/h; case di cura: supplemento di fr. 37.00/giorno) per adulti nell'ultima fase della vita con sintomatologia complessa e per bambini in stato che limita la speranza di vita. Il medico determina il bisogno con uno strumento utilizzato in tutta la Svizzera e prescrive le prestazioni per al massimo quattro mesi.
Per chi
I medici che prescrivono cure devono accertare il bisogno di cure palliative specializzate con lo strumento previsto e annotarlo nel mandato o nella prescrizione medica.
Quando
La modifica entra in vigore il 01.01.2027; l'art. 7c cpv. 1 lett. a e c (importi per la partecipazione dell'assicurato) si applica già dal 01.08.2026.

medici Testo ufficiale (Fedlex) ↗

Fedlex 24.06.2026 RU 2026 336 Nuovo diritto In vigore dal 01.01.2027

Ordinanza del DFI sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre)

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Cosa cambia
L'AOMS assume le vaccinazioni secondo l'art. 12a OPre in farmacia dai 16 anni, se diploma ottenuto dal 1.1.2022 o certificato FPH e autorizzazione cantonale. Prescrizione medica necessaria tra l'altro per immunodeficienza, gravidanza, prima vaccinazione con vaccino vivo, mpox. Vaccini rimborsati solo se nell'ES per età/indicazione. Inoltre: anticorpi RSV, PEP HIV. Allegati 1–4 pubblicati solo per rimando.
Per chi
Riguarda farmacie (vaccinazioni a carico dell'AOMS), medici (prescrizioni, profilassi RSV) e titolari di omologazione di vaccini (iscrizione nell'Elenco delle specialità).
Quando
Le disposizioni sulle vaccinazioni in farmacia e sull'obbligo LS per i vaccini valgono dal 01.01.2027, tutte le altre modifiche, incl. documento di riferimento vaccinazioni, dal 01.07.2026.

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farmaciemedicititolari dell'omologazione Testo ufficiale (Fedlex) ↗

Fedlex 28.05.2026 RU 2026 254 Nuovo diritto In vigore dal 01.01.2027

Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee

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Cosa cambia
Come farmacopea vale ora la Pharmacopoea Europaea, 13a edizione, nella versione 13.1 (Ph. Eur. 13.1) del novembre 2025. Il testo della Ph. Eur. non è contenuto nell'ordinanza. L'edizione francese stampata può essere ottenuta presso l'UFCL. Fino alla pubblicazione della versione tedesca, singoli testi in tedesco sono ottenibili come bozze di stampa presso la divisione Farmacopea di Swissmedic.
Per chi
Sono interessati le farmacie e i fabbricanti che fabbricano o controllano medicamenti secondo i requisiti della farmacopea.
Quando
La modifica del 22.05.2026 entra in vigore il 01.01.2027.

farmacietitolari dell'omologazione Testo ufficiale (Fedlex) ↗

Fedlex 13.10.2026 FF 2026 2719 Nuovo diritto In vigore dal 01.01.2028 Scadenza 21.01.2027

Legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal) (Eccezioni all’obbligo di esercitare l’attività per tre anni: proroga della validità)

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Cosa cambia
I Cantoni possono esentare i medici con titolo di perfezionamento in medicina interna generale o medico generico (ciascuno come unico titolo), pediatria nonché psichiatria e psicoterapia infantile e dell'adolescenza dall'obbligo di aver lavorato tre anni presso un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto, in caso di carenza di copertura (art. 37 cpv. 1bis LAMal). I requisiti valgono anche per i medici delle istituzioni di cui all'art. 35 cpv. 2 lett. n LAMal, con obbligo di affiliazione alla CIP.
Per chi
Sono interessati i medici delle specializzazioni indicate che chiedono l'autorizzazione a esercitare a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, nonché le istituzioni in cui operano.
Quando
Il termine di referendum scade il 21.01.2027. Se il referendum non riesce, la modifica entra in vigore il 01.01.2028, altrimenti l'entrata in vigore è stabilita dal Consiglio federale. Ha effetto fino al 31.12.2032.

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Fedlex 16.10.2026 FF 2026 2759 Consultazione Scadenza 28.01.2027

Procedura di consultazione. DEFR. Ordinanza sul centro di notifica per i dispositivi medici d’importanza vitale

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Cosa cambia
Il DEFR pone in consultazione un’ordinanza sul centro di notifica per i dispositivi medici d’importanza vitale. Essa attua il mandato del Consiglio federale di introdurre un monitoraggio della situazione dell’approvvigionamento di dispositivi medici d’importanza vitale. Il progetto e il rapporto esplicativo sono consultabili solo tramite il link alla documentazione, la comunicazione non contiene dettagli.
Per chi
Sono interessati gli attori dell’approvvigionamento di dispositivi medici d’importanza vitale; la comunicazione non precisa chi sarebbe soggetto all’obbligo di notifica.
Quando
La consultazione è stata aperta il 14.10.2026 e dura fino al 28.01.2027; non è indicata alcuna data di entrata in vigore.

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Fedlex 13.10.2026 RU 2026 534 Nuovo diritto In vigore dal 01.04.2027

Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee

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Cosa cambia
Sono ora considerate farmacopea la Pharmacopoea Europaea, 13a edizione, versione 13.2 (marzo 2026), e la Pharmacopoea Helvetica, 13a edizione (agosto 2026). I testi stessi non sono contenuti nell'ordinanza. La Ph. Eur. è ottenibile in versione stampata francese presso l'UFCL. Fino alla pubblicazione della versione tedesca, singoli testi in tedesco sono ottenibili come bozze di stampa presso Swissmedic. La Ph. Helv. è consultabile su www.phhelv.ch od ottenibile presso l'UFCL.
Per chi
Sono interessati le farmacie e i fabbricanti per i quali sono determinanti i requisiti della farmacopea.
Quando
La modifica entra in vigore il 01.04.2027.

farmacietitolari dell'omologazione Testo ufficiale (Fedlex) ↗

Fedlex 24.06.2026 RU 2026 337 Nuovo diritto In vigore dal 01.01.2028

Ordinanza del DFI sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre)

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Cosa cambia
Il DFI modifica gli allegati 1 e 1a dell'OPre. Il contenuto delle modifiche è pubblicato nella RU e nella RS solo mediante rimando (fedlex.data.admin.ch/eli/oc/2026/337) e non figura nel presente testo.
Per chi
Sono interessati i medici le cui prestazioni sono rimborsate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie secondo gli allegati 1 e 1a dell'OPre.
Quando
La modifica dell'allegato 1a entra in vigore il 01.01.2027, quella dell'allegato 1 il 01.01.2028.

medici Testo ufficiale (Fedlex) ↗

Pubblicazioni recenti

UFSP 13.10.2026 Comunicazione

Vaccinarsi contro l’influenza, la COVID-19 e l’RSV

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Cosa cambia
Raccomandazione di vaccinazione antinfluenzale invariata. COVID-19: per le donne incinte senza malattie preesistenti non vi è più una raccomandazione generale. RSV: sempre raccomandata dai 75 anni e dai 65 anni con determinate malattie preesistenti, ora già dai 18 anni in caso di malattie gravi con rischio molto elevato. Per una parte dei vaccini antinfluenzali vi sono ritardi di fornitura. Si svolgono settimane nazionali di vaccinazione negli studi medici e nelle farmacie che vaccinano.
Per chi
Studi medici e farmacie che vaccinano, che consigliano e vaccinano contro influenza, COVID-19 e RSV e partecipano alle settimane nazionali di vaccinazione.
Quando
Settimane nazionali di vaccinazione dal 02.11.2026 al 07.11.2026 e dal 23.11.2026 al 28.11.2026; vaccinazione antinfluenzale da metà ottobre fino all'inizio dell'ondata influenzale, contro la COVID-19 da settembre.

farmaciemedici Testo ufficiale (UFSP) ↗

Swissmedic 01.10.2026 Guida / interpretazione In vigore dal 01.10.2026

Adeguamento della guida complementare Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 e 3 LATer (importazione parallela)

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Cosa cambia
Viene precisata la nozione di Paese d’esportazione (per le omologazioni EU CP il Paese UE di approvvigionamento, per le confezioni multi-Paese «EU»). Le etichette aggiuntive su imballaggi primari esteri non sono accettate. Eccipienti, indicazioni di conservazione e di manipolazione seguono la confezione estera, con disclaimer sulla confezione e nell’informazione professionale e destinata ai pazienti. Il testo completo è disponibile solo nel PDF.
Per chi
Sono interessati i titolari dell’omologazione di medicamenti per uso umano importati parallelamente, che devono adeguare imballaggi e informazione sul medicamento.
Quando
La guida complementare adeguata è valida dal 01.10.2026.

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Swissmedic 23.09.2026 Guida / interpretazione

Ispettorati

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Cosa cambia
Swissmedic ha pubblicato una nuova versione dell’interpretazione tecnica I-SMI.TI.22e «Notifications according to Article 41, MPLO» (notifiche secondo l’art. 41 OAMed). Le interpretazioni tecniche indicano ai titolari di autorizzazione i requisiti per un’attività conforme alle GMP/GDP. Il contenuto è pubblicato solo nel PDF (in inglese) e non è riprodotto nel testo.
Per chi
Sono interessati i titolari di un’autorizzazione d’esercizio secondo l’OAMed, in particolare grossisti e fabbricanti tenuti a effettuare notifiche secondo l’art. 41 OAMed.
Quando
Il documento è datato 23.09.2026. Non è indicata alcuna data di applicazione.

grossistititolari dell'omologazione Testo ufficiale (Swissmedic) ↗

UFSP 02.09.2026 Comunicazione

I dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dei medicamenti devono essere facoltativi

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Cosa cambia
Il Consiglio federale rinuncia a rendere obbligatori i dispositivi di sicurezza (codice Datamatrix 2D, dispositivo antimanomissione come un sigillo adesivo) sugli imballaggi dei medicamenti. Motiva la scelta con l'ampio rifiuto espresso in consultazione e chiede al Parlamento di togliere dal ruolo la mozione Ettlin (22.3859) su questo punto. Apposizione e verifica restano facoltative secondo la LATer e l'ordinanza. Un obbligo potrà essere riesaminato in futuro.
Per chi
Titolari dell'omologazione, grossisti, farmacie e medici dispensanti non sono tenuti ad apporre né a verificare i dispositivi di sicurezza.
Quando
Comunicato del 02.09.2026 senza data di entrata in vigore; la decisione sullo stralcio della mozione spetta al Parlamento.

titolari dell'omologazionegrossistifarmaciemedici Testo ufficiale (UFSP) ↗

Swissmedic 01.08.2026 Guida / interpretazione In vigore dal 01.08.2026

Adeguamento delle domande e risposte e della guida complementare sulle tecnologie mobili

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Cosa cambia
Swissmedic ha rivisto la guida complementare Tecnologie mobili. Essa precisa quali requisiti per i codici QR sulle confezioni di medicamenti sono vincolanti e quali sono raccomandazioni. L'uso di un URL e la designazione del codice QR (p. es. «Informazione sul medicamento») sono raccomandazioni. Le domande e risposte sono state completate con due domande sui link verso piattaforme di pubblicazione. I dettagli figurano solo nei PDF collegati.
Per chi
Sono interessati i titolari dell'omologazione che utilizzano codici QR sulle confezioni di medicamenti.
Quando
La guida complementare adeguata è valida dal 01.08.2026; anche le nuove domande e risposte sono disponibili dal 01.08.2026.

titolari dell'omologazione Testo ufficiale (Swissmedic) ↗

Fedlex 16.07.2026 FF 2026 1948 Comunicazione

Messaggio concernente la modifica della legge federale sull’assicurazione malattie (Acquisto di mezzi e apparecchi diagnostici e terapeutici nello SEE)

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Cosa cambia
Il Consiglio federale propone un nuovo art. 34 cpv. 2 lett. c e cpv. 4 LAMal: l'AOMS potrà rimborsare determinati prodotti dell'EMAp prescritti dal medico e destinati all'uso personale, acquistati dagli assicurati nello SEE (soprattutto materiale di consumo: incontinenza, strisce reattive per la glicemia, stomia). Il rimborso arriva fino all'importo massimo e presuppone una convenzione con l'assicuratore. I dettagli saranno disciplinati a livello d'ordinanza; il disegno di legge non figura nel testo.
Per chi
Sono interessati le farmacie e gli altri centri di consegna EMAp in Svizzera, che per i prodotti designati potrebbero subire la concorrenza di centri di consegna nello SEE, nonché i medici che prescrivono tali prodotti.
Quando
Messaggio del 24.06.2026 al Parlamento; l'entrata in vigore sarà stabilita dal Consiglio federale, nessuna data è ancora fissata.

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Swissmedic 01.07.2026 Guida / interpretazione In vigore dal 01.07.2026

Informazione professionale e informazione destinata ai pazienti per medicamenti per uso umano: adeguamento dei modelli

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Cosa cambia
Swissmedic ha integrato i modelli per l'informazione destinata ai pazienti e l'informazione professionale per medicamenti per uso umano con un capitolo facoltativo «Istruzioni per l'uso». Questo è previsto solo per istruzioni per l'uso estese o con illustrazioni, che non possono essere integrate nelle rubriche previste dall'OOSM. La modifica puramente redazionale può essere caricata senza domanda tramite «Modificare» in SIMIS; le modifiche di contenuto richiedono una domanda.
Per chi
Titolari dell'omologazione di medicamenti per uso umano, in particolare quelli la cui informazione destinata ai pazienti o professionale contiene istruzioni per l'uso in coda al testo, invitati ad aggiornare i testi appena possibile.
Quando
I modelli aggiornati si applicano dal 01.07.2026 alle nuove informazioni sui medicamenti; per i medicamenti già omologati vanno utilizzati nell'ambito delle domande di modifica.

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Swissmedic 30.06.2026 Comunicazione

Azione mirata interistituzionale «Peptidi 2026».

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Cosa cambia
Il 22.06.2026 sono stati controllati 46 invii con preparati a base di peptidi. 23 sono stati trattenuti (21 classificati come doping, 2 come medicamenti), 23 rilasciati nonostante il rischio perché entro i limiti di tolleranza, e circa l'80 % proveniva dalla Polonia. Swissmedic ribadisce che la distribuzione e il dropshipping di medicamenti non omologati in Svizzera sono illegali, anche con diciture come «Research Chemical».
Per chi
Le farmacie e i medici sono indicati come interlocutori in caso di disturbi dopo l'uso di tali prodotti; Swissmedic rinvia le persone interessate a un professionista della salute.
Quando
Comunicazione del 30.06.2026 relativa all'azione del 22.06.2026, senza nuovi termini giuridici.

farmaciemedici Testo ufficiale (Swissmedic) ↗

UFSP 19.06.2026 Consultazione Scadenza 16.10.2026

Revisione della legge sugli agenti terapeutici: il Consiglio federale intende rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti

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Cosa cambia
Proposte: in caso di penuria grossisti e importatori potranno importare temporaneamente medicamenti non omologati e le farmacie fabbricarli. Viene abolito il divieto di commercio per corrispondenza (medicamenti non soggetti a prescrizione senza ricetta, anche da drogherie, resta l’autorizzazione cantonale). Si disciplinano la dispensazione di singole unità se le confezioni sono troppo grandi (soprattutto antibiotici), l’omologazione semplificata e una tassa di vigilanza sui dispositivi medici.
Per chi
Sono interessati farmacie e drogherie (fabbricazione, commercio per corrispondenza, dispensazione di singole unità), grossisti e importatori (importazioni sostitutive), titolari di omologazioni nonché fabbricanti e importatori di dispositivi medici (tassa di vigilanza).
Quando
La consultazione è aperta dal 19.06.2026 al 16.10.2026; non è fissata alcuna data di entrata in vigore.

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Swissmedic 18.06.2026 Nuovo diritto In vigore dal 01.07.2026

Revisione dell'allegato 3a dell'OOMed

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Cosa cambia
L'allegato 3a riveduto dell'OOMed elenca ora i polisorbati come eccipienti di particolare interesse in caso di applicazione parenterale e topica. I polisorbati sono ampiamente impiegati soprattutto nei medicamenti biologici e biotecnologici.
Per chi
I titolari dell'omologazione di medicamenti per uso umano devono verificare i testi d'informazione sul medicamento e il materiale d'imballaggio e inoltrare a Swissmedic gli adeguamenti necessari (modifica E.100 b), tipo IB).
Quando
L'allegato 3a riveduto entra in vigore il 01.07.2026; il testo non indica un termine per l'inoltro degli adeguamenti.

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Fedlex 09.06.2026 RU 2026 294 Nuovo diritto In vigore dal 01.07.2026

Legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal) (Misure di contenimento dei costi – Pacchetto 2)

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Cosa cambia
I fornitori di prestazioni devono trasmettere le fatture al debitore in forma elettronica; su richiesta l'assicurato le riceve gratuitamente in forma cartacea. Fornitori e assicuratori concordano uno standard uniforme a livello nazionale; in mancanza di accordo entro due anni lo stabilisce il Consiglio federale. Gli assicuratori possono informare gli assicurati in modo mirato su prestazioni più convenienti, forme particolari d'assicurazione e prevenzione.
Per chi
Farmacie e medici in quanto fornitori di prestazioni LAMal devono trasmettere le fatture in forma elettronica.
Quando
L'art. 42 cpv. 3ter, il cpv. 2 delle disposizioni transitorie, gli art. 56a e 84 cpv. 1 lett. j si applicano dal 01.07.2026; le altre disposizioni (tra cui prestazioni dei farmacisti, rimborsi, rimunerazione provvisoria e compensazione in caso di grande volume di mercato) entreranno in vigore in un secondo tempo.

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UFSP 06.05.2026 Consultazione Scadenza 25.08.2026

L’obbligo di integrità nel settore dei medicamenti viene esteso ai dispositivi medici

Sintesi automatica, senza valenza giuridica
Cosa cambia
L'obbligo di integrità della LATer, finora applicabile solo ai medicamenti soggetti a prescrizione, deve essere esteso ai dispositivi medici mediante una modifica dell'OITPTer: la loro dispensazione e utilizzazione devono essere libere da incentivi finanziari. Sono esclusi i dispositivi a basso rischio (classe I, p. es. cerotti) e quelli acquistabili per uso personale senza consulenza specialistica preliminare (p. es. lenti a contatto). Vengono inoltre precisati campioni e dispositivi a scopo dimostrativo.
Per chi
Sono interessati medici, farmacisti e ospedali che dispensano o utilizzano dispositivi medici.
Quando
La consultazione dura dal 06.05.2026 al 25.08.2026; non è indicata una data di entrata in vigore.

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Fedlex 11.05.2026 RU 2026 208 Nuovo diritto In vigore dal 15.06.2026

Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale

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Cosa cambia
I titolari dell’omologazione di medicamenti contenenti un principio attivo elencato nell’allegato devono notificare le scorte ogni settimana (l’UFAE può disporre un’altra frequenza). Le penurie oltre 14 giorni vanno notificate entro 5 giorni lavorativi, salvo se è toccata solo una grandezza d’imballaggio sostituibile. Le notifiche avvengono tramite la piattaforma degli agenti terapeutici. L’elenco dei principi attivi non è riprodotto nel testo.
Per chi
Sono interessati i titolari dell’omologazione dei medicamenti in questione, che possono incaricare terzi della trasmissione delle notifiche.
Quando
La modifica entra in vigore il 15.06.2026.

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Sintesi automatica, senza valenza giuridica. Le sintesi sono generate automaticamente da un sistema di intelligenza artificiale (Claude, Anthropic) a partire dai testi ufficiali e servono solo a orientarsi. Non hanno alcuna valenza giuridica, possono contenere errori od omissioni e non sostituiscono né la lettura del testo ufficiale né una consulenza. Fa fede esclusivamente il testo pubblicato dalla fonte, raggiungibile dal link di ogni voce. I titoli sono quelli originali delle autorità. Esclusione di responsabilità

Fonti: Raccolta ufficiale e Foglio federale (fedlex.admin.ch), Swissmedic, UFSP (news.admin.ch). Aggiornamento giornaliero.

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